國家醫保局對一次性耗材管理表態

近期，據國家醫保局官網消息發布《對十三屆全國人大二次會議第6395號建議的答復醫保函〔2019〕80號》，回復了，全國人大代表梁益建（四川省成都市第三人民醫院骨科主任）關于“加強一次性非植入醫療耗材的管理使用，減少醫療浪費”提案的建議。

一次性使用醫療器械目錄制定尚存在較大分歧

國家醫保局指出，目前國際上尚無一次性使用醫療器械目錄制定的先例。前期，國家藥監局曾委托有關單位開展一次性使用醫療器械目錄制定的課題研究。課題組走訪了多家醫療器械生產企業和醫療機構，向醫療器械監管部門、衛生健康部門、醫療器械生產、經營企業、醫院及臨床醫生、患者和普通民眾等開展問卷調查。

調查顯示，現階段各利益相關方對于一次性使用醫療器械目錄的制定尚存在較大分歧。2017年國家藥監局發布新修訂的《醫療器械分類目錄》，其中對一次性使用醫療器械進行了明確標注，對于一次性使用醫療器械的研發、生產及使用起到了一定的指導作用。

回收再利用還需多個部門共同研究推進

據了解，作為一名骨科醫生，”曾經入選“感動中國”人物的全國人大代表梁益建對手術中使用的一次性耗材帶來的巨大浪費格外關注。他發現包括超聲刀頭在內的大量一次性耗材可以在經過嚴格消毒后重復利用，在他看來，現代醫學臨床工作中必須使用醫療耗材，而一些醫療耗材是可以重復使用的，管理好一次性非植入醫療耗材的使用，不僅能緩解老百姓看病貴，而且也能降低醫保資金的支出，將有限的醫保費用在刀口上。事實上，梁益建在去年便提出對部分一次性非植入醫療耗材重復利用的建議，但他也指出，耗材嚴格消毒后重復利用的風險防控較為復雜，這意味著監管部門要建立更加完善的監管體系。

在去年全國人大代表大會中，對代表提出的“關于加強一次性非植入醫療耗材的管理使用減少醫療浪費”的建議。國家衛生健康委在回應中先是對一次性使用醫療器械管理的規定進行重申：“一次性使用的醫療器械不得重復使用，對使用過的應當按照國家有關規定銷毀并記錄。”這在《中華人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》《消毒管理辦法》《醫院感染管理辦法》《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》中都有明確條文。

此次國家醫保局則在回復中表示一次性醫用耗材回收再利用涉及到《中華人民共和國傳染病防治法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規、復用產品安全有效性等技術保障、復用經濟可行性、社會倫理和醫患關系等多方面問題，需要多部門共同研究推進。下一步，國家藥監局將配合有關部門開展高值醫用耗材復用工作，在復用產品的功能驗證、安全性有效性保障等技術層面提供支持。

兩種耗材收費政策

國家醫保局指出，按照現行政策，醫用耗材的價格實行市場調節，經營者可以根據成本、供求變化等因素自主確定交易價格。目前關于醫用耗材的收費政策大致分為兩種。

一是部分一次性使用的醫用耗材可作為醫療服務項目的除外內容，單獨向患者收費。

二是部分一次性使用的醫用耗材作為成本納入醫療服務項目收費中，有的藥監部門雖然按一次性批準，但臨床按慣例回收復用的，各地按照使用次數分攤計入醫療服務項目收費。

需要指出的是，對于后者，對于調動醫療機構壓低耗材成本的積極性是有作用的，以過去經清洗、消毒后重復使用的一次性超聲刀頭為例，進口品牌從初期每件12000元以上，下降到目前每件6000-7000元左右。

下一步的重點工作

最后，國家醫保局表示，下一步，將組織各省級醫療保障部門開展一次性醫用耗材復用和收費情況調查，邀請藥監、衛生健康等部門座談交流，認真檢視收費政策，將主要聚焦于三個方面：

一是醫療服務收費能夠使醫療機構回收合理合規的服務成本，確保臨床能夠正常開展有價值的醫療服務，是制定醫療服務價格的重要原則之一。

目前一些地方因一次性醫用耗材的使用政策變化，確實出現了已有收費政策與新的使用要求不能匹配的情況，各地醫保部門陸續作出相應調整，如將確定不能復用的一次性耗材允許醫療機構在醫療服務項目價格外，據實向患者收費，不符合支付政策的不再報銷。我們也將及時做好政策指導工作。

二是醫療服務價格改革的既定方向，通過降低藥品和耗材費用等騰出空間，重點提高診療、手術、護理等體現技術勞務價值的醫療服務價格，扭轉藥品耗材等物耗費用大于醫療技術價值的不合理局面。

十三五”期間，各�。▍^、市）實際調整醫療服務項目價格數百到數千項不等，有的手術項目漲幅超過100%。但價格調整需要和社會接受程度、醫保和患者的負擔能力相適應，擠壓不合理費用，優化醫療服務價格結構是持續推進的系統工程，需要一個過程。

三是醫用耗材的價格一直以來由企業自主確定，市場秩序混亂、價格虛高的問題比較突出。

今年5月份，習近平總書記主持召開中央深改委第八次會議，審議通過《治理高值醫用耗材改革方案》，要求實現“編碼可比對、平臺全透明、銷售零差率”，并通過“準入管一批、招采降一批、支付標準壓一批”的方式促進高值醫用耗材降價。我們前期對藥品開展了新型集中采購的試點，真帶量、真采購，健全競爭機制，消除灰色利益，中選藥品平均降價52%，個別藥品降價超過95%。下一步，我們將探索把藥品集中帶量采購成功經驗向醫用耗材招采推廣，切實降低虛高價格。目前，安徽等省份已經啟動相關試點。