近日，疫苗管理法（草案）提交十三屆全國人大常委會第十一次會議三審。相比二審稿而言，草案針對預防接種異常反應補償制度，擬作出補償范圍實行目錄管理的規定，并保障補償費用。此外，草案還進一步加碼懲處疫苗違法行為力度，要求從重追究刑事責任，并增加違法處罰種類。
相關職能部門應及時公布疫苗批簽發結果
有的常委會組成人員提出，應當進一步完善疫苗有關信息公開規定，保障公眾知情權，加強社會監督。
據此，全國人大憲法和法律委員會建議增加規定，國務院藥品監督管理部門應當及時公布上市疫苗批簽發結果和更新后的疫苗說明書、標簽內容。
異常反應補償實行目錄管理
值得關注的是，有的常委委員、部門、專家和社會公眾還提出，預防接種異常反應補償制度應進一步明確補償范圍、補償標準，保障補償費用。
經研究，全國人大憲法和法律委員會建議作以下修改：一是增加規定，預防接種異常反應補償應當及時、便民、合理。二是增加規定，補償范圍實行目錄管理，并根據實際情況進行動態調整。三是明確由國務院規定補償目錄范圍、標準、程序，省、自治區、直轄市制定具體實施辦法。四是明確接種免疫規劃疫苗所需的補償費用，由省、自治區、直轄市人民政府財政部門在預防接種經費中安排。
經藥監局批準才可委托生產
根據疫苗管理法草案二審稿規定，除國務院藥品監督管理部門另有規定的情況外，疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力，不得委托生產。
國家藥品監督管理局和有些常委委員、社會公眾提出，從疫苗行業發展來看，為提高疫苗生產質量和效率，應當對疫苗委托生產的條件和審批作出規定。
憲法和法律委員會經研究，建議將上述規定修改為：“疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力；超出疫苗生產能力范圍需要委托生產的，應當經國務院藥品監督管理部門批準，符合國家有關規定。”
增加違法處罰種類，提高罰款額度
有些常委會組成人員還建議加大對疫苗違法行為的懲處力度，提高罰款額度，增加處罰種類，同時補充規定一些違法行為的法律責任。
憲法和法律委員會經研究，建議作以下修改：
一是明確違反本法規定，構成犯罪的，依法從重追究刑事責任；
二是對生產、銷售的疫苗屬于假藥、劣藥等違法行為，提高有關單位及責任人員的罰款額度，具體來講，二審稿中曾明確，生產、銷售的疫苗屬于假藥的，處違法生產、銷售疫苗貨值金額15倍以上30倍以下的罰款。貨值金額不足50萬元的，并處200萬元以上1500萬元以下的罰款；貨值金額50萬元以上不足100萬元的，并處500萬元以上3000萬元以下的罰款。三審稿則將“15倍以上30倍以下”提高到了“15倍以上50倍以下”。
除生產假藥的情形外，生產劣藥也提高了罰款額度。二審稿曾明確，生產、銷售的疫苗屬于劣藥的，并處貨值金額10倍以上20倍以下的罰款，三審稿則提高到了“10倍以上30倍以下”。
三是對有嚴重違法行為的責任人員，增加規定行政拘留的處罰；
四是對上市許可持有人未經批準或未按照規定建立疫苗電子追溯系統、收集跟蹤分析疑似預防接種異常反應，疾病預防控制機構、接種單位未按照規定提供追溯信息，監護人未依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗等違法行為，增加規定相應的法律責任。
4月23日，《疫苗管理法（草案）》和《藥品管理法（修訂草案）》在十三屆全國人大常委會第十次會議上進行二審，均未通過，當時有分析人士表示，雖然藥品管理法修訂草案和疫苗管理法草案經二審之后大格局已定，但部分條文內容還有調整空間。
對于還需調整的空間，彼時，全國人大常委會委員長栗戰書表示：要堅持重典治亂，把“四個最嚴”寫進法律，建立覆蓋全過程全鏈條的法律制度，確保人民群眾用藥安全、有效、可及。
據悉，在經三審后，疫苗管理法（草案）將得到進一步表決，如果表決通過，新的疫苗管理法將正式出臺。