2月1日,工信部、衛計委、發改委、食藥監總局聯合發布《關于組織開展小品種藥(短缺藥)集中生產基地建設的通知》,針對小品種藥(短缺藥,下同)市場用量小、企業生產動力不足的實際情況,組織開展小品種藥集中生產基地建設。
2020年,我國將實現100個小品種藥的集中生產和穩定供應。
《通知》指出:選擇認定5家左右企業(集團)建設小品種藥集中生產基地,建設小品種藥集中生產基地的企業應為醫藥工業百強企業,擁有20種以上小品種藥生產文號和原料藥配套生產能力。
雖然,《通知》尚未對100種小品種藥品的遴選標準給出明確定義,但分析人士指出,該文件的出臺,從長遠利益上看,企業在廉價短缺藥中有望獲“新政紅利”。
近年來,國家一直完善短缺藥的保障制度。國家衛計委副主任曾益新指出,國家通過采取定點生產、協調應急生產、加強供需對接、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規行為、健全罕見病用藥政策等6項應對舉措,在2017年已解決了近50種清單內藥品的短缺問題。
業內普遍認為,未來隨著需求的不斷上升和政策紅利的出臺,廉價短缺藥的生產企業將迎來發展的黃金時期。
組建供應聯盟,實現小品種穩定生產
《通知》表示,工信部和發改委將支持已認定企業開展生產技術改造,協調推動企業開展小品種藥質量和療效一致性評價,支持企業集中原料藥和制劑上下游資源,建立藥品生產供應保障聯盟,實現小品種藥的穩定生產供應。
對集中生產基地臨床急需、市場短缺的小品種藥和原料藥的注冊申請,以及集中生產、實現規模效應的小品種藥和原料藥的生產技術轉移、委托生產加工等申請事項,CFDA及相關部門按相關規定予以優先審評審批。
衛計委也進一步優化小品種藥采購機制,對集中生產基地生產的小品種藥,指導各地按規定集中掛網采購;對市場機制不能形成合理價格的小品種藥,衛生計生行政部門會同相關部門集中開展市場撮合,確定合理采購價格,保障持續穩定供應。
完善保障機制,多種舉措支持廉價藥
日前,國家食品藥品監督管理總局和科技部聯合印發《關于加強和促進食品藥品科技創新工作的指導意見》,提出應重點支持創新藥、兒童專用藥、臨床急需以及罕見病治療藥物醫療器械研發。
2017年6月8日,國家衛計委、國家發改委、工信部等九部委發布《改革完善短缺藥供應保障機制的實施意見》,隨后,安徽、江蘇、浙江、湖南等15個省(自治區)陸續發布了省級改革完善短缺藥供應保障機制的方案。
近日,衛計委還發布了對《盡快把“廉價救命”老藥供給保障問題提上議事日程的提案》答復的函,表示國家已采取多種舉措支持廉價藥的生產。國家將臨床短缺藥、罕見病藥、兒童藥的擴能改造作為支持重點,共支持30個項目實施技術改造,投入資金約3億元。
長期以來,藥品生產成本上漲,利潤空間下降,藥企不愿意生產價格低、用量小的藥品,導致小品種藥品市場供應不穩定,容易出現臨床短缺。
業內人士指出,解決廉價必需用藥經常短缺的問題,除調動生產企業的積極性外,還需同時推進醫保付費方式改革,建立科學的公立醫院績效考核制度,引導醫務人員選用價廉質優的藥品。