5月8日,上海市藥監局一次性發布了31項醫療器械企業主動召回信息,本期召回中涉及4項一級召回。
值得注意的是,上海市藥監局為此在官網上特地發文。
文章稱,為強化醫療器械召回監管,《醫療器械召回管理辦法》已于今年公布實施,該辦法明確了醫療器械生產企業是其產品質量安全的責任主體,應當按照辦法規定建立健全醫療器械召回管理制度,收集醫療器械安全相關信息,對可能的缺陷產品進行調查、評估,及時召回缺陷產品!
文章也提請各醫療器械經營企業、使用單位對相關產品召回予以配合。
上海市藥監局此前發布醫療器械召回信息時,可是不曾如此次一樣還特地發文的。這再次顯示了藥監部門對《醫療器械召回管理辦法》落實的重視!
無獨有偶,江西省藥監局在最新的飛行檢查結果通報中,也特地強調了,對監督抽驗不合格產品,相關醫療器械生產企業應及時召回,并通知經營企業和使用單位!
在結合國家藥監總局在今年五一前夕才發布的通知,要求各地切實落實醫械召回新規。顯然,正式實施不久的《醫療器械召回管理辦法》就已經開始發揮切實威力了。
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捷邁(上海)醫療國際貿易有限公司對膝關節組件主動召回
1、飛利浦(中國)投資有限公司主動召回監護除顫器原因是:電源部件存在缺陷,可能導致器械不能正常工作;
2、美敦力(上海)管理有限公司主動召回程控儀,是2013年7月糾正行動的跟進,目的是通過更新型號為8870的軟件卡及藥物灌注系統關于初始大劑量填充的使用標簽,降低藥物灌注系統非正常給藥導致臨床出現不良事件的風險,從而解決非正常給藥的問題;
3、索林醫療(上海)有限公司主動召回植入式心臟復律除顫器的原因是:除顫導線故障所致的器械過感知,使除顫電擊電容反復充電,導致電池耗竭無法被識別;
4、雅培醫療器械貿易(上海)有限公司主動召回冠狀動脈球囊擴張導管原因是:特定批次產品可能會難以取下球囊保護鞘,從而導致球囊充盈或收縮。