新版《醫療器械監督管理條例》(以下簡稱《條例》)將于6月1日起施行。這項被稱為最嚴格的醫療器械監管條例，強化醫療器械監督管理，同時加大了對嚴重違法行為的處罰力度。
新版《條例》以分類管理為基礎，以風險高低為依據，在完善分類管理、適當減少事前許可、加大生產經營企業和使用單位的責任、強化日常監管、完善法律責任等方面做出了較大修改。
其中，新版《條例》中增設醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價制度，將醫療器械的研制、生產、經營及使用4個環節都納入到監管范圍，形成全過程無縫隙的監管體系，為產品的再評價和淘汰，提供了強有力的支撐。
除了強化日常監管外，新《條例》還完善了法律責任，加大對嚴重違法行為的處罰力度，對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為規定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰；檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資質、10年內不受理資質認定申請；對受到開除處分的直接責任人員，規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。
據介紹，現行條例自2000年4月1日起施行以來已有14年時間，出現了一些分類管理不夠完善、監管上重審批、輕過程以及法律責任規定不夠具體明確等問題，對于近年出現的一些違法行為缺乏有效打打擊力度。