3月31日公布的《醫療器械監督管理條例》，進一步簡化醫療器械生產經營審批，同時減輕企業負擔、鼓勵創新。
目前，我國已經成為美國和日本之后世界第三大醫療器械市場。然而，整體上看，我國醫療器械行業生產創新能力與世界前沿水平相比，仍然存在不小的差距。我國醫療器械行業存在哪些問題？應如何促進醫療器械行業健康發展？記者進行了采訪。
市場潛力巨大
我國醫療器械市場增長迅速，中國醫藥[2.31% 資金 研報]物資協會發布的《2013中國醫療器械行業發展狀況藍皮書(以下簡稱“藍皮書”)》指出，自2001年至2012年，中國醫療器械市場銷售規模由179億元增長到1700億元，剔除物價因素影響，12年間增長了近9.4倍。
《醫療器械監督管理條例》將醫療器械按照風險程度分三類管理。一是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。二是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。三是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。許多高端、大型醫療設備大多為第三類。中國醫療器械行業協會會長趙毅新表示，截至2013年，我國共有醫療器械生產企業近1.6萬家，其中第三類醫療器械生產企業約占17%，第二類醫療器械生產企業約占54%，第一類醫療器械生產企業約占29%。
我國醫療器械市場的潛力巨大。數據顯示，我國醫療器械市場規模僅占醫藥總市場規模的14%左右，與全球醫療器械占醫藥總市場規模的42%相比，還存在較大發展空間。專家表示，如果保持目前的發展速度，我國將在幾年內超越日本成為第二大醫療器械市場。
進口器械占比高
一位在醫療器械行業工作10余年的徐先生告訴記者，類似核磁共振等高端醫療器械設備一般以進口為主，國產器械則集中在中低端領域。數據顯示，約80%的CT市場、90%的超聲波儀器市場、85%的檢驗儀器市場、90%的磁共振設備、90%的生理記錄儀市場等，均被國外品牌所占據。
中國醫療器械行業協會的一份調研報告顯示，我國醫療器械企業的創新能力有所增強，但技術創新及成果轉化能力薄弱。關鍵部件依賴進口，高端產品仍以仿制、改進為主。目前醫療器械市場上的高端產品，如CT、MRI等高端影像產品還是來自美國、日本等少數幾個發達國家。但是，由于世界醫療器械前沿產業起步也僅10余年，我國極有希望接近和趕上國際先進水平。
這份報告認為，我國醫療器械行業研發投入少，創新水平低，核心技術少。目前我國整體醫藥行業研發投入占銷售收入的比重為1%—2%(醫療器械為3%)，而國外的平均水平為15%—18%，醫療器械為15%以上。投入嚴重不足使得我國在創新性醫療器械的研究與開發上落后。據統計，美國最大的40家醫療器械企業的產值占全球醫療器械產值的20%，而中國醫療器械企業的產值僅占全球醫療器械產業的5%左右。
北京大學人民醫院設備處處長沈晨陽在接受記者采訪時也表示，北大醫院的大型醫療設備確實以進口為主，高值耗材則進口國產均有。在300多種類型中，有2/3為進口耗材，因為進口大型設備在檢測的清晰度和操作的方便性上，確實更勝一籌。
小企業生產質量堪憂
沈晨陽說，醫院并非完全排斥國產設備，在中低端設備中，國內產品有許多質量過硬的，完全可以媲美進口產品。但不得不承認的是，一些小廠家生產的產品質量確實不行。他們曾經參加過一個藥監部門舉行的國產血液管路注冊證評審工作， “產品外表工藝粗糙，暫且不考慮其抗壓性、抗腐蝕性，看著就不放心，怎么敢讓它生產銷售？”
我國醫療器械行業整體呈現小而散的狀態，特別是在低端醫療器械領域，由于門檻較低，幾十個人就能“攢”出一個小廠進行生產。2012年醫療器械產業市場總產值為1700億元，平均每個企業產值不足1200萬元。企業的實力也普遍較弱，在醫療器械零售市場上，目前還沒有一家上市企業。截至2012年年底數據顯示，中國眾多醫療器械公司尚沒有一家擠進全球排名前40名。
國內企業為爭奪低端市場的微薄利潤打得頭破血流；中高端領域，國外企業卻獨領風騷。中國醫藥物資協會醫療器械分會秘書長陳紅彥認為，如果不能提高醫療器械行業的準入標準，在低端產品領域，降成本、比低價的惡性競爭就不能得到遏制，不僅產品質量難以保證，還會損害整個行業的健康發展。