新版醫療器械監督管理條例今出臺

　　據悉，新規將全面覆蓋醫療器械研發、生產、流通、使用環節。其中，研發環節包括出臺高風險醫療器械目錄，增設臨床審評程序，認可醫療器械臨床試驗機構，創新醫療器械特別審評程序等；生產環節包括GMP認證等；流通環節包括互聯網銷售、第三方物流和經營質量管理規范等；使用環節包括制定黃黑名單、全面啟動電子監管、不良事件監測和產品召回等。

　　新監管條例將于2017年年底實現全覆蓋，行業體系性管理即將形成。任德權同時預測，在國家行業管理力度極大增強的基礎上，今年醫療器械行業增速不會低于17%。