目前全國接近15000家醫療器械企業中，80%水平處于中低端，在中國醫療器械市場龐大的吸引下，新條例或將催生多數并購案例的出現。
新條例有利于企業創新
據中國醫療器械協會人士透露，2001年中國醫療器械市場可統計的銷售規模為179億元，到2013年達到2100多億元，但仍遠低于整個醫藥市場預計10372億元的總規模。
而在醫療器械行業中，幾乎80%為民營企業。截至2012年底，中國共有醫療器械生產企業14928家，如果以這個基數平均分析，每個企業的產值大約1000萬元到2000萬元。而眾多醫療器械企業只有3500多種醫療器械產品，平均每種產品有10多個注冊證。
2月12日通過審議的《醫療器械監管條例》提出，將根據醫療器械產品的風險高低完善分類管理，對高風險產品提高門檻，保證醫療器械的安全性和有效性，對低風險產品簡化準入手續。
這一條例最令企業關注的是注冊程序的變化。條例從必須先辦理生產許可后注冊產品，轉為可先注冊再辦理生產許可。這意味著，醫療器械企業可以專注于產品研發、上市，而不必將前期資源消耗在生產廠房投資上，這將大大緩解中小企業的融資壓力，有利于創新。
另外，監管部門正在研究針對創新性醫療器械設置特別的綠色通道。根據國家藥監局發布的《創新醫療器械特別審批程序(試行)》，在標準不降低、程序不減少的前提下，對創新醫療器械予以優先辦理，這將使創新醫療器械產品節省漫長的等待時間。
醫療器械產業并購潮將現
目前，中國醫療器械企業接近15000家，但上市的不到50家。中國醫療器械協會人士認為，在中國醫療器械市場龐大的吸引下，或將催生多數并購案例的出現，今年將達到高峰。
并購潮來襲的一個原因在于，醫院對醫療器械的閥門在收緊。據接近藥監系統的人士介紹，2013年，醫療器械的銷售額中，有接近80%通過醫院銷售而來，藥店的銷售不到20%。但隨著醫改的深化，對醫院管理的加控，醫療器械在醫院的競爭將非常嚴酷，部分企業將不得不轉戰零售和家庭醫療器械市場，原本中低端的器械企業將面臨更加艱難的局面。
而資金更為充裕的上市公司則有了并購的主動權。