據了解，此次《意見》采用分類管理的原則，按照醫療器械安全風險分類對經營高風險產品的企業提出了特殊的規定；明確醫療器械經營企業是經營過程中醫療器械質量的第一責任人；監管涉及到經營過程中的采購、驗收、儲存、運輸、銷售、售后服務等環節；對于醫療器械的進貨、驗收記錄和產品銷售記錄、流向都進行監管，保證全程可追蹤溯源。
上述業內人士指出，《意見》一方面指出，借鑒國際先進理念，與國際接軌，要求第三類醫療器械經營企業建立計算機信息管理系統；另一方面則對目前數量最多、管理最為混亂的第一、二類醫療器械經營企業“網開一面”，只是采取鼓勵而非強制要求信息化管理，這樣勢必會使得此次提倡的全過程可追溯難以完全貫徹執行。
該人士進一步表示，醫療器械經營企業的現狀是大多是兩、三人的夫妻店，家庭店，《意見》未對質量管理人員的數量進行要求，也未對營業場所和庫房面積給出統一和具體要求，這與現實情況有關，但也說明目前國家藥監局并未觸碰到小作坊式的醫療器械經營企業的生命線，在這一方面的監管有所保留。公開信息顯示，截至2012年底，全國持有《醫療器械經營企業許可證》的企業達到177788家。
值得一提的是，也有人士表示，對醫療器械的經營監管規范出臺，旨在為明后年的醫療器械招標做好準備，掃清障礙。據了解，此前多個省市官員在討論高值醫用耗材集中采購時，將問題集中在其配送上，并直言“配送亂像不可想象”。
今年國藥監針對醫療器械監管工作召開座談會，先后出臺了不良事件監測體系建設、質量監督抽驗管理規定、臨床試驗審批暫行規定、生產質量管理規范、104條行業標準、診斷試劑經營許可管理辦法、分類規則及經營管理規范，對醫療器械的監管可謂是做到全方面覆蓋。