不過,健康時報記者多番求證后發現,中國召回與國外“一級召回”明顯差異在于——我國召回級別為“二級召回”。GE醫療發布的這份官樣很足的官方聲明,并沒有回應媒體與公眾所關切的核心問題。
6月13日,美國FDA對GE公司Infinia伽瑪照相機產品發出最高級別的一級召回,要求所涉及范圍的核醫學設備停止使用直至專業工程師完成檢修。6月14日,GE在加拿大有4個類型6款同類產品進行一級召回。6月20日在澳大利亞GE向藥物管理局申請一級召回當地120臺相關設備。
相比于國外迅速而及時的召回行動,GE醫療在國內則行動遲緩。根據記者掌握的信息,在6月美國FDA一級召回發布以后,沒有證據表明GE醫療將相關境外嚴重事故信息及境外召回情況告知國家食藥總局。
據健康時報記者了解的情況,美國致死事件后,GE醫療向有關部門申請的召回中涉及中國批次實際是260多臺。關鍵的問題是,自始至終,GE醫療的檢修工作都進行得悄無聲息。
既未讓中國負責
醫療器械監管的國家食藥總局了解到相關情況,也沒有向每天正在使用有重大安全隱患的
醫院醫生告知事實。當然,在此期間接受核醫學檢查的患者,更無從得知了。
GE醫療在中國自降要求申請二級召回
在11月1日的這份GE聲明中,GE表示“采取全球統一的質量標準”、“我們在中國實施的召回操作流程與全球其他市場是一致的”。
11月4日,GE醫療中國公司在回復健康時報的郵件中同樣表示,GE醫療在中國執行相關主動召回。其公關部近日也回應媒體稱,已正常走流程,備案未被公布的原因不得而知。
然而健康時報記者發現,GE在6月美國致患者死亡事故發生后,在中國GE主動召回級別,由美國FDA要求的全球性“一級召回”降到了向中國地省、直轄市申請的“二級召回”,這或是未被公布的原因。
美國發生核醫學設備致人死亡事故之后,GE公司主動向上海市食藥監局申請了二級召回。而之所以未在食藥總局網站公示,是因為醫療器械二級召回由上海市食品藥品監督管理局處理,不用上報國家局。
記者查詢了《醫療器械召回管理辦法》,發現兩種召回級別在其關于危害的描述文字上有所不同。其中對“一級召回”的是“使用該醫療器械可能或者已經引起嚴重健康危害”,而“二級召回”的描述則為“使用該醫療器械可能或者已經引起暫時的或者可逆的健康危害”。
作為已經在美國引起不可逆死亡事故的Infinia核醫學設備,GE醫療卻以引起暫時或可逆的健康危害標準對該設備進行二級召回,這種自降召回要求和級別的做法實在令人不解。