8種醫療器械免除強制認證

這8種醫療器械包括醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環血路、人工心肺機、心電圖設備、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套。

我國對醫療器械實行產品生產注冊制度，企業在取得醫療器械產品生產注冊證書后，方可生產醫療器械。同時，國家對一些產品實行強制性產品認證管理，凡列入強制性認證產品目錄的產品，必須經過國家指定機構認證，標注認證標志后，方可出廠、銷售、進口或在其他經營活動中使用。強制性認證產品目錄由國家有關部門根據相關法律法規、生產技術水平、產品安全風險等因素動態調整。