貼敷類醫療器械注冊專項檢查將開展

　　通知要求 , 檢查工作主要針對其所審批的貼敷類醫療器械是否存在將非醫療器械作為醫療器械審批 、 是否存在高類低批 、 已批準的產品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大 、 斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況。

　　這次專項檢查工作將進一步明確含有化學成分 、 中 藥材 ( 或天然植物)及其提取物的貼敷類產品 , 無論藥典是否收載,或者是否屬于藥食同源,如所添加成分發揮藥理作用的,不能按照醫療器械審批;對于僅含有磁性或發熱材料等物質,不含其他添加成分的、但具有治療或輔助治療相關 疾病 作用的貼敷類產品 , 應按照第二類醫療器械管理。