貼敷類醫療器械注冊專項檢查啟動

    此次專項檢查的對象是以無紡布等材料作為背襯而制成，含藥及/或熱、磁等材料的貼敷類產品，省、市兩級食品藥品監管部門將重點針對是否存在將非醫療器械作為醫療器械審批，是否存在高類低批，已批準的產品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆等情況開展檢查。

    國家藥監局明確，對含有化學成分、中藥材（或天然植物）及其提取物的貼敷類產品，如所添加成分發揮藥理作用，不能按照醫療器械審批；對僅含有磁性或發熱材料等物質，發揮物理治療作用，具有治療或輔助治療疾病作用的貼敷類產品，按照第二類醫療器械管理；對含有藥物成分及磁性或發熱材料等物質的貼敷類產品，不能證明以物理作用為主的，不按醫療器械進行注冊管理，以物理作用為主的含藥器械按照第三類醫療器械管理。