《醫療器械注冊管理辦法》是對醫療器械注冊問題進行詳細規定的部門規章，其第四十三條規定：“設區的市級以上地方（食品）藥品監督管理部門違反本辦法規定實施的醫療器械注冊，由其上級（食品）藥品監督管理部門責令限期改正；逾期不改正的，上級（食品）藥品監督管理部門可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證書。已經被撤銷醫療器械注冊證書的醫療器械不得繼續銷售和使用，已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責監督企業進行處理�！笨梢姡凑铡夺t療器械注冊管理辦法》規定，相對人的申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時做出不予受理的決定，并告知申請人向有關行政機關申請。本案中該藥品監督管理部門違反了上述規定，存在過錯，應該及時改正。即撤銷超越職權做出的許可決定，收回違法發出的醫療器械注冊證書，告知企業向上一級有審批權的機關申請重新注冊。當事食品藥品監督管理部門逾期不改正的，上級（食品）藥品監督管理部門可以直接公告撤銷該醫療器械注冊證書。
該條款同時規定“已經被撤銷醫療器械注冊證書的醫療器械不得繼續銷售和使用”。這點很好理解，
如果醫療器械注冊證書被撤銷，產品就變成了無產品注冊證書的醫療器械，按現有的醫療器械監管法規規定，無產品注冊證書的醫療器械是不允許再生產、流通的。反之，沒有被撤銷醫療器械注冊證書的醫療器械，就還是有產品注冊證書的醫療器械，還可以繼續銷售和使用，不能按無注冊證書的醫療器械來定性處罰。
后面還有一句話“已經銷售、使用的，由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責監督企業進行處理。”因為當時還沒有醫療器械召回方面的法規文件，所以說由縣級以上地方（食品）藥品監督管理部門負責監督企業進行處理�！夺t療器械召回管理辦法（試行）》已于2011年7月1日開始施行，故可以責令醫療器械生產企業采取收回、銷毀等方式消除缺陷。
《行政許可法》明確規定，公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經生效的行政許可。既然醫療器械注冊證書未被撤銷之前承認產品的合法性，就是承認了該許可的合法性，不能隨便撤銷。在這里立法者已經考慮到，行政機關可能會因為工作人員失誤，違規發放行政許可，所以該法第六十九條規定：“有下列情形之一的，作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關，根據利害關系人的請求或者依據職權，可以撤銷行政許可：（二）超越法定職權作出準予行政許可決定的……依照本條第二款的規定撤銷行政許可的，被許可人基于行政許可取得的利益不受保護�！彼�，筆者在此提醒醫療器械生產企業，在進行產品注冊時，一定要嚴格按照法規要求去申請，不要心存僥幸，行政機關超越法定職權作出的許可，是不受法律保護的。